修建药品“质量大堤”——扬子江药业增强质量治理纪实
质量治理巨匠朱兰很早就提出，，，，，，在现代社会，，，，，，人们将清静、康健甚至一样平常的幸福置于质量的“堤坝”下。。。。。。。质量已经和人们的生涯息息相关。。。。。。。质量事情不但是兴国之道，，，，，，富国之本，，，，，，强国之策，，，，，，也是兴厂之道，，，，，，强企之策。。。。。。。扬子江药业作为制药行业的排头兵，，，，，，把确保药品质量清静，，，，，，看成企业应尽的社会责任，，，，，，引领医药行业康健生长。。。。。。。
质量是企业生长的永恒主题。。。。。。。以质量求生涯、向质量要效益，，，，，，是扬子江药业集团追求“一流的质量，，，，，，一流的品牌，，，，，，一流的企业”的目的所在。。。。。。。多年来，，，，，，扬子江药业一直承继“高质惠民，，，，，，护佑众生”的质量宗旨，，，，，，从源头上、QC攻关上和产品磨练上着手，，，，，，进一步提升全员质量意识，，，，，，把好药品质量关，，，，，，提高产品品牌形象和市场竞争力，，，，，，修建起万无一失的药品“质量大堤”。。。。。。。
源头控制： 严把原辅料采购关
在采购原辅料历程中，，，，，，扬子江药业集团将选择规模大、手艺强、资质优的原辅料生产企业作为主要条件。。。。。。。如采购某抗生素质料时，，，，，，海内生产厂家虽然价钱低，，，，，，但质量不敷稳固，，，，，，时间长了容易泛起降解、变色等征象。。。。。。。集团选择外洋企业在华投资公司生产的质料，，，，，，该公司的中心体是纯入口，，，，，，有副作用小、不易降解、质量稳固的优点，，，，，，虽然价钱比海内生产厂家贵，，，，，，但其产品可有用包管药品质量。。。。。。。
集团凭证原辅料对产品质量的影响水平，，，，，，开展了基于FMEA要领的危害评估，，，，，，将供应商分为A\B\C\D\E五类举行治理，，，，，，在质量标准或吸收标准简直立、资质要求、供应商审计、按期评估、档案治理等方面均设置了合适的流程加以控制。。。。。。。集团质管部和供应部设有专门的供应商治理小组，，，，，，认真对新引进原辅料的资质举行审查。。。。。。。一样平常情形下，，，，，，对新的原辅料评价程序需达半年以上，，，，，，以确保辅料的质量稳固可靠。。。。。。。
对原辅料小试及格后，，，，，，质管部、制造部、供应部组织由专业职员组成的审计小组赴供应商生产现场举行现场动态审计，，，，，，主要审计供应商质量包管能力、生产现场治理、条约系统治理、磨练能力、仓储能力等，，，，，，并形成供应商审计报告，，，，，，只有审计及格，，，，，，原辅料可以进入产品生产试用阶段。。。。。。。
在审计确定原辅料供应商后，，，，，，集团还凭证企业内控辅料质量标准向供应商提出原辅料的品级和质量要求。。。。。。。如在选择片剂用微晶纤维素辅料时，，，，，，集团对供应商提出制订色点内控标准、指定棉花产地、接纳精制棉作为生产辅料的质料等要求，，，，，，从而包管辅料的高质量。。。。。。。
除了严把原辅料的进厂磨练关，，，，，，集团还建设了使用历程中辅料质量监控和处置惩罚机制，，，，，，严酷按工艺标准投料，，，，，，经确认有问题的辅料绝不流入下道工序。。。。。。。同时，，，，，，在供应商档案中予以纪录，，，，，，并纳入供应商考评系统，，，，，，举行考评和镌汰。。。。。。。
别的，，，，，，集团还派出驻厂监视员对供应商所供原辅料举行全方位监控，，，，，，同时从生产历程控制、磨练、误差、变换、验证、仓储等方面与供应商开展全历程质量互渗，，，，，，用专业统计学工具开展供应商物料要害控制指标的趋势剖析、波动剖析及显著性差别剖析，，，，，，按期体例阶段性评估报告。。。。。。。
QC攻关： 助推全员质量治理
2011年7月，，，，，，在哈尔滨举行的第32次天下医药行业QC小组效果揭晓交流会上，，，，，，扬子江药业集团以78项一等奖、58项最佳揭晓奖的喜人效果独吞鳌头，，，，，，连任天下医药行业QC效果一等奖，，，，，，实现“七连冠”。。。。。。。在金牌、鲜花、声誉的背后，，，，，，是扬子江人鼎力大举推行QC全员质量治理的起劲和支付。。。。。。。
为了引发各部分开展QC运动的起劲性，，，，，，集团实验“有制度、有培训、有绩效”的QC三部曲，，，，，，对QC小组的组建、注册挂号、运动开展、历程治理、成员手艺培训、运动效果宣布、评选和奖励等做出了详细划定。。。。。。。
集团在QC小组组建历程中坚持推行“三三制”民主原则，，，，，，即小组成员中1/3为治理职员，，，，，，1/3为手艺主干，，，，，，1/3为下层操作员工，，，，，，坚持治理与手艺团结、高层与下层团结，，，，，，包管了小组成员能够多角度、多态度、多偏向思索问题、解决问题。。。。。。。
为了提高下层QC小组成员的TQC水平，，，，，，集团从基础知识培训入手，，，，，，购置专业书籍，，，，，，从各大院校约请着名教授进厂授课，，，，，，解说QC常用剖析工具和先进的数据治理、处置惩罚软件系统知识，，，，，，如miniteibo软件和方差剖析等，，，，，，并且每年挑选各部分主干职员加入天下医药行业QC诊断师培训班。。。。。。。在此基础上，，，，，，分批组织各车间、治理部分员工寓目优异QC效果录像，，，，，，由集团内部履历富厚的QC诊断师就优异QC课题举行剖析。。。。。。。
作为药品生产企业，，，，，，产品质量是头等大事，，，，，，扬子江药业集团尤为推许质量治理课题，，，，，，关于通过QC小组运动使质量治理取得突破性希望的小组，，，，，，在评优评先、人为待遇方面给予倾斜和奖励。。。。。。。2011年，，，，，，集团星火QC小组揭晓的立异型课题《半自动配料系统项目的实验》紧扣2010年新版GMP要求，，，，，，将先进的FMEA质量危害治理工具引入生产历程，，，，，，最终乐成实现了人工配料流程向半自动配料系统的转变。。。。。。。该系统的实验，，，，，，令前来旅行的欧盟认证检查官赞一直口，，，，，，小组成员获得了公司的加薪奖励。。。。。。。
在QC效果评定方面，，，，，，集团不但每年拿出数十万元用于QC小组效果的奖励，，，，，，并且越发专注QC效果的专利性。。。。。。。每当有一个新的QC效果降生时，，，，，，集团便会迅速组织开展专利评定，，，，，，从更高条理一定QC小组的智慧结晶。。。。。。。
产品磨练： 确保产品100%及格出厂
集团QC（质量控制）首先严把进库物料磨练关，，，，，，物料使用前QC对每批次物料举行取样，，，，，，按法定标准或严于法定标准的企业内控标准举行磨练，，，，，，确保及格的物料投入产品生产。。。。。。。同时，，，，，，为了确保生产投料的每一包（件）原辅料均准确无误，，，，，，凭证欧盟GMP及新版药品GMP的要求，，，，，，QC率先启动原辅料的单件判别事情，，，，，，对生产投料前对每件原辅料举行取样判别磨练，，，，，，将磨练效果作为产品放行的依据之一。。。。。。。在此基础上，，，，，，集团QC还采购了两台近红外剖析仪，，，，，，并建设了部分品种质料的近红外模子，，，，，，即将离别取样磨练的繁复判别模式，，，，，，提高事情效率。。。。。。。
出厂前的磨练是产品流入市场前质量控制的最后一道主要关口。。。。。。。集团QC严酷按法定标准执行每道磨练工序，，，，，，确保出厂产品100%及格。。。。。。。在法定标准基础上，，，，，，集团凭证外洋先进药典标准和集团内控标准，，，，，，结条约类产品如某品种抗生素注射剂的市场不良反应及其特征，，，，，，将其法定质量标准中酸度、有关物质、水分、含量等项目的限度值均缩小了规模，，，，，，并增添了溶液澄清度与颜色的检测要领，，，，，，从而确保产品质量切合并高于法定标准，，，，，，包管了产品质量的稳固与清静。。。。。。。
别的，，，，，，集团对每批产品均按划定生涯留样，，，，，，留样至有用期后一年，，，，，，用于药品质量追溯或视察。。。。。。。同时，，，，，，集团QC还开展产品的一连稳固性考察，，，，，，在有用期内不中止监控上市产品的质量，，，，，，实时发明和纠正相关的问题，，，，，，确保产品质量稳固可靠。。。。。。。
在对药品清静高度关注的时代，，，，，，为了更好地控制药品中重金属等元素的含量，，，，，，集团QC投入200余万元设置了具有先进水平的原子吸收光谱仪和电感耦合等离子质谱仪，，，，，，重点用于中药材及中药产品中铅、镉、汞、铜、砷等有害元素的含量测定，，，，，，增强药品从痕量到微量的元素剖析，，，，，，从而更好地控制产品质量，，，，，，确保药品的清静性。。。。。。。
在确保实时、有用完成质量控制磨练使命的基础上，，，，，，集团QC一直完善自身质量控制治理系统，，，，，，遵照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)实验室认可准则执行提升，，，，，，于2010年4月率先通过中国及格评定国家认可委员会的审评，，，，，，获CNAS认可实验室资质。。。。。。。通过认可事情，，，，，，集团QC引进了“缺乏格检测事情的纠正与预防步伐、装备控制与治理”等先进的质量控制系统方法，，，，，，坚持每年举行系统内部审核和治理评审，，，，，，实现质量控制治理系统的一连刷新。。。。。。。
修建产品质量大堤，，，，，，增强质量治理事情，，，，，，确保产品清静高效，，，，，，是扬子江药业“高质惠民”宗旨的落脚点。。。。。。。在“求索进取！�。。。。。�，，，，，护佑众生”企业理念的驱使下，，，，，，扬子江人全神贯注抓质量，，，，，，一心一意营生长，，，，，，全力打造结实的“质量大堤”，，，，，，推动企业质量治理迈上新台阶。。。。。。。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-04/25/content_62683.htm
