奏响企业生长主旋律——扬子江药业集团提升质量治理水平纪实
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质量光环的背后，，，，，，，是扬子江人对产品质量永无止境的追求。。 。。。。关于以振兴民族医药工业，，，，，，，护佑老黎民康健为己任的扬子江药业集团而言，，，，，，，质量不但是企业永恒的主题，，，，，，，更是企业的命脉和职责，，，，，，，是企业赖以生涯和生长的基础。。 。。。。从扬子江药业降生之日起，，，，，，，质量就陪同企业而生，，，，，，，靠质量用饭，，，，，，，让质量惠民，，，，，，，以质量驻足，，，，，，，扬子江人始终切记质量是企业生涯的基石，，，，，，，坚守着“高质惠民”的允许。。 。。。。
正如该集团董事长徐镜人所言，，，，，，，“没有什么能击倒我们，，，，，，，唯有质量。。 。。。。质量是企业的命脉，，，，，，，唯有老忠实实把质量做好，，，，，，，企业才华长寿百岁。。 。。。。”今天，，，，，，，当扬子江药业逐鹿市场�。 。。。。�，，，，，，勇摘“中国医药工业百强榜第一名”、“2011中国化学制药企业品牌百强第一”桂冠时，，，，，，，奔腾的扬子江水却纪录了它执著追求质量，，，，，，，获得永续生长所走过的风雨历程，，，，，，，“高质惠民，，，，，，，护佑众生”的质量理念就像一面旌旗飘扬在扬子江畔。。 。。。。
质量治理：严把“五道”质量关口
“一瓶药，，，，，，，三条命，，，，，，，一条是患者的命，，，，，，，一条是企业的命，，，，，，，尚有一条是员工自己的命。。 。。。。”扬子江药业集团的职工如是说。。 。。。。
简朴、质朴、直白的语言，，，，，，，道出了扬子江人重视药品质量的心声。。 。。。。走进扬子江药业的厂区，，，，，，，园林般的工厂里，，，，，，，竖着一块块醒目的质量警示牌，，，，，，，闪灼着的电子显示屏，，，，，，，转动着一条条质量警言，，，，，，，无不提醒旅行者：这是一家把质量作为生命线的企业。。 。。。。
扬子江药业有个著名的质量“五关”，，，，，，，即新品研发关、物料采购关、生产历程控制关、产品磨练关和产品放行关。。 。。。。通过实验质量受权人制度，，，，，，，严把药品生产质量治理“五道”关口，，，，，，，扬子江药业建设和完善药品生命周期内的质量控制步伐，，，，，，，周全提升企业质量治理系统。。 。。。。
在原辅料采购历程中，，，，，，，扬子江药业首选资质优、手艺强、规模大的供应商。。 。。。。集团质管部按期组织生产质量审计职员，，，，，，，对供应商的质量包管能力、生产现场治理、磨练能力、仓储运输治理等举行评估，，，，，，，通过评审后，，，，，，，对供应商举行分类治理，，，，，，，对缺乏格的供应商坚决作废其供应资格。。 。。。。对一些高危害产品的要害原辅料供应商，，，，，，，企业派出专业手艺职员驻厂举行生产全历程管控，，，，，，，确保采购的物推测达企业内控标准要求。。 。。。。
在生产历程中，，，，，，，扬子江药业从美国、德国、荷兰、意大利等蓬勃国家采购先进的生产装备，，，，，，，提升企业生产的自动化水平，，，，，，，并要求生产制造职员准确执行生产工艺规程和岗位操作规程，，，，，，，通过建设首件复核、手艺交锋、挑战性试验、劳动竞赛等多种方法，，，，，，，发明息争决生产历程中保存的问题，，，，，，，对车间生产职员重复培训岗位SOP、工艺规程、BPR等文件，，，，，，，着力提高员工的操作手艺和质量控制水平。。 。。。。
为了包管药品100%及格出厂，，，，，，，扬子江药业在国家法定标准的基础上，，，，，，，又建设了一套远高于法定标准的企业内控标准。。 。。。。在产品磨练上，，，，，，，扬子江药业一方面从外洋购进最先进的检测仪器；；； ；；另一方面开展国家实验室认证等事情，，，，，，，同时与中检院相助建设中检院扬子江实训基地，，，，，，，提升企业QC职员的磨练水平。。 。。。。别的，，，，，，，企业还开展质量标准研究事情，，，，，，，一直提高和完善现有的质量控制标准及要领，，，，，，，向外洋领先水平看齐。。 。。。。现在，，，，，，，集团已有21个产品抵达美国、英国、欧盟和日本四部药典标准。。 。。。。
在产品放行上，，，，，，，扬子江药业通过质量受权人与转受权人制度，，，，，，，明确受权人和转受权人相关事情职责，，，，，，，对产品放行实验分类治理，，，，，，，确保“缺乏格的物料不投入使用，，，，，，，缺乏格的中心体不流入下道工序，，，，，，，缺乏格的产品不流向市场”。。 。。。。通过建设误差、变换、DOS、CAPA等管控步伐，，，，，，，实时对生产历程中的种种异常情形举行控制、剖析与评价。。 。。。。别的，，，，，，，集团还建设了危害评估、产品年度回首等步伐，，，，，，，周全有用地降低生产历程中保存的质量危害，，，，，，，确保产品清静、高质、高效。。 。。。。
扬子江药业还每年划分在3月和9月开展两次阵容浩荡的质量月运动，，，，，，，现在已一连举行了26届。。 。。。。主题鲜明、内容富厚、形式多样、针对性强的质量月运动，，，，，，，不但牢牢地绷紧了职工的质量弦，，，，，，，提高了全员质量意识，，，，，，，并且通过职工的自检、自查、自纠和互检、互查、整改，，，，，，，把质量隐患祛除在萌芽状态。。 。。。。
有人说，，，，，，，看一个企业是否重视质量，，，，，，，主要看当经济利益和质量爆发冲突时谋划者最后的决议。。 。。。。扬子江药业通过多年践行“质量第一”，，，，，，，对此做出了切实的回覆。。 。。。。“田力”是扬子江药业集团上海海尼公司的拳头产品，，，，，，，上市以来受到患者的普遍好评。。 。。。。为了包管产品质量，，，，，，，海尼公司在“田力”内包装上又加了一层外包装膜。。 。。。。2011年10月，，，，，，，海尼公司启用新的生产装备，，，，，，，由于传送带泛起问题，，，，，，，导致在生产历程中一些产品外包装膜有浅玄色印痕，，，，，，，虽然只是外包装有少许瑕疵，，，，，，，不影响药品内在质量，，，，，，，但公司本着对患者高度认真的精神，，，，，，，使用休沐日组织员工对以宿世产的批号一箱一箱地逐一开箱检查，，，，，，，一直追查到前38批，，，，，，，挑出300多件有印痕的包装，，，，，，，重新换上新的外包装。。 。。。。此举，，，，，，，虽然支付了许多人力和包装质料，，，，，，，但换来的却是扬子江人对证量的完善追求。。 。。。。
QC攻关：助推全员质量治理
“年年有运动，，，，，，，年年有课题，，，，，，，年年有用果，，，，，，，质量有提升。。 。。。。”这是徐镜人对QC小组运动提出的“四有”目的。。 。。。。
“我们要依赖员工普遍开展群众性的QC小组运动，，，，，，，充分验展全体员工在手艺立异、治理立异上的作用，，，，，，，实现‘要我学习’、‘要我加入’、‘要我立异’向‘我要学习’、‘我要加入’、‘我要立异’转变。。 。。。。我们要在质量、手艺领域普遍开展QC运动，，，，，，，以此推动企业质量治理事情迈上新台阶，，，，，，，当海内药企的标杆和模范。。 。。。。”认真集团生产质量的总司理助理梁元太说到质量治理，，，，，，，经常是激动不已，，，，，，，满腔激情。。 。。。。
近年来，，，，，，，扬子江药业集团围绕提高产品质量，，，，，，，降低消耗，，，，，，，提高效益等课题，，，，，，，在集团规模内普遍开展群众性的QC小组运动，，，，，，，并将此项活行动为推动宽大员工加入质量治理和科技立异的主要手段。。 。。。。集团建设了QC运动向导小组，，，，，，，由专人举行治理，，，，，，，制订了响应的规章制度，，，，，，，并完善审核激励机制。。 。。。。集团每年都会对QC运动做出详细妄想和安排，，，，，，，做到有妄想、有安排、有检查、有审核、有赏罚，，，，，，，使QC运动在各部分、各车间、各班组得以有序开展。。 。。。。企业先后作育20名QC效果诊断师和高级诊断师，，，，，，，他们对运动举行指导、审核和评估，，，，，，，使得各个QC小组既有明确目的，，，，，，，又获得有力的手艺和治理支持，，，，，，，各项运动开展得有声有色，，，，，，，各项包管步伐充分调动了员工的起劲性，，，，，，，现在全集团挂号的QC小组有115个，，，，，，，加入QC小组运动的职员近1000人，，，，，，，每年宣布效果凌驾150项。。 。。。。
多年来，，，，，，，扬子江药业细密团结事情现实，，，，，，，围绕影响质量、控制、治理、消耗等各方面的问题，，，，，，，选择课题，，，，，，，建设QC小组，，，，，，，开展研究攻关运动，，，，，，，他们响亮地提出了“每个岗位都是试验场�。 。。。。�，，，，，，每个职工都是课题人”的口号，，，，，，，把QC运动的触角伸向生产班组第一线。。 。。。。
2010年炎天，，，，，，，窗外的知了扯着嗓子叫“热”，，，，，，，头孢粉针二号车间办公室里的气氛却“冷”到了极点。。 。。。。他们准备的《研究扫除瓶外药粉的新要领》课题遇到了手艺瓶颈，，，，，，，手艺主干面临着做了一半的课题，，，，，，，一筹莫展，，，，，，，放弃就意味前功尽弃。。 。。。。“还要继续吗？？？？？？？”“要”！“我们不但要做，，，，，，，还要把这个课题做好！”车间主任李森信心满怀。。 。。。。有了向导的勉励和亲自挂帅，，，，，，，各人又一头扎进课题里。。 。。。。错过了用饭的时间，，，，，，，啃口利便面；；； ；；困了，，，，，，，趴在桌子上打个盹，，，，，，，接着干。。 。。。。20天，，，，，，，整整20个白天黑夜！图纸设计了一张又一张，，，，，，，计划拿出了一个又一个，，，，，，，终于自行设计出淋瓶干燥装置，，，，，，，一举解决了瓶外挂粉征象，，，，，，，提高了灯检速率，，，，，，，提升了生产效率。。 。。。。在2010年天下医药行业QC效果宣布会上，，，，，，，该效果在200多项参评效果中脱颖而出，，，，，，，获得一等奖。。 。。。。
液体三号水针车间使用安瓿拉丝灌装封口机，，，，，，，在灌封历程中，，，，，，，容易泛起焦头，，，，，，，影响产品得率。。 。。。。他们连忙抽调精兵强将组成QC小组，，，，，，，以《降低安瓿拉丝灌装封口机焦头率》为课题，，，，，，，睁开攻关运动。。 。。。。QC小组成员们凭着“钉子“精神，，，，，，，艰难探索，，，，，，，运用系统图找出10个最后因素，，，，，，，并最终确认了4个要害因素。。 。。。。通过提高靠排强度，，，，，，，降低灌装泵速率等步伐，，，，，，，使得焦头率降到0.5%以下，，，，，，，这一技改项目，，，，，，，为企业节约本钱151万元。。 。。。。该项目在2011年天下医药行业优异QC效果宣布会上，，，，，，，因“课题新颖，，，，，，，实验科学，，，，，，，效果显著，，，，，，，便于推广”，，，，，，，获得了评委的高度评价，，，，，，，获得一等奖的第一名。。 。。。。
在输液一号车间学习室里，，，，，，，班长张艺凡重复调试着投影仪，，，，，，，这是她在为加入QC课题揭晓做演示。。 。。。。为提高人均单工时生产效率，，，，，，，该车间建设QC小组，，，，，，，选择《解决碘海醇注射液人均单工时生产效率偏低》课题开展攻关。。 。。。。成员们通过树状图找出生产批量小、装量控制偏高、故障�；；； ；；陶殴な倍嗟�16个最后因素，，，，，，，最终确定灌装管路设计不对理消耗多5个主要因素，，，，，，，然后对灌装药液分派管举行刷新，，，，，，，寻找最佳装量控制点，，，，，，，优化职员岗位和流程。。 。。。。刷新后，，，，，，，车间人均单工时生产效率由原来的37瓶/小时提高到45瓶/小时，，，，，，，仅这一项整年就节约用度509万元。。 。。。。
QC效果的现实运用，，，，，，，提高了企业的效益空间和创效能力。。 。。。。在《输液用卤化丁基胶塞成像剔废系统研究》效果中，，，，，，，立异接纳新手艺，，，，，，，制品得率上升2.7%，，，，，，，三个月就节约用度40多万元。。 。。。。接纳《提高头孢丙烯片包装效率》QC效果生产，，，，，，，包装效率由原来的13件/小时提高到22件/小时，，，，，，，整年为公司节约本钱100多万元。。 。。。。在《提高韦迪制品得率》效果中，，，，，，，通过接纳新工艺，，，，，，，每批韦迪生产增添效益28万元。。 。。。。
科技立异引路，，，，，，，质量创优取胜。。 。。。。在生长壮大的历程中，，，，，，，扬子江药业科技立异稳步推进，，，，，，，QC效果周全着花，，，，，，，取得了可喜的前进，，，，，，，《伏格列波糖胶囊含量检测要领研究》、《胃苏颗粒判别项新标准的研究》、《半自动配料系统项目的实验》等获得天下QC一等奖，，，，，，，多个项目获得江苏QC一等奖，，，，，，，一些项目的焦点手艺已申报国家发明专利。。 。。。。
为了激励科技职员举行手艺攻关，，，，，，，每年年底，，，，，，，集团生产质量管委会都会下发《QC小组年度创优妄想》，，，，，，，对昔时的QC小组运动举行总结与梳理，，，，，，，对下年的QC课题举行申报。。 。。。。为表扬在科技攻关和QC运动中作出孝顺的整体和小我私家，，，，，，，集团还专门出台了《QC效果奖励实验步伐》，，，，，，，明确划定各级QC效果的奖励金额，，，，，，，每年用于QC效果的奖励金额达30多万元。。 。。。。这种奖励步伐在扬子江药业集团已实验了多年。。 。。。。
实验新版GMP：向国际先进标准看齐
“质量是生产出来的，，，，，，，不是磨练出来的。。 。。。。”现在，，，，，，，这句话已成为了扬子江药业ＧＭＰ文化的精髓。。 。。。。然而，，，，，，，却很少有人知道，，，，，，，精髓需要履历时光的打磨。。 。。。。
早在20世纪90年月初，，，，，，，GMP关于大部分中国制药企业来说照旧一个新名词。。 。。。。当许多企业对GMP认证还在驻足张望时，，，，，，，集团向导层坚决决议，，，，，，，投入数亿元手艺刷新资金，，，，，，，按国家GMP要求，，，，，，，将扬子江药业建设成海内一流的现代化医药城。。 。。。。
通过3年多的建设，，，，，，，切合GMP要求的提取综合楼、固体制剂车间、冻干粉针车间、液体制剂车间、大输液车间一个个拔地而起，，，，，，，并一次性通过验收。。 。。。。扬子江药业不吝巨资在GMP航道上起航奋进，，，，，，，为企业逐鹿市场�。 。。。。�，，，，，，做大、做强、做优涤讪了坚实的基础。。 。。。。
进入21世纪，，，，，，，在全球一体化加速生长的大配景下，，，，，，，医药工业的洗牌和重组已经不可阻止。。 。。。。此时，，，，，，，徐镜人敏锐地指出，，，，，，，要捉住工业转移的时机，，，，，，，早日通过欧盟GMP认证，，，，，，，争取进入到全球医药工业的价值链和供应链当中，，，，，，，成为其中主要的一员，，，，，，，将药品打进国际市场。。 。。。。惟有云云，，，，，，，扬子江的事业才可能源远流长，，，，，，，取得更久远的生长。。 。。。。
2008年8月，，，，，，，扬子江药业正式启动固体制剂车间欧盟GMP认证项目。。 。。。。也就是从那时间起，，，，，，，扬子江药业牢牢围绕欧盟GMP的质量治理系统、装备设施系统、物料系统、生产治理系统、包装与贴标系统和实验室控制系统等六概略系，，，，，，，在硬件、软件上按欧盟GMP要求，，，，，，，举行大宗的硬件刷新和软件升级事情。。 。。。。
面暂且间紧、使命重、难题多的现真相形，，，，，，，扬子江人坚信“步伐总比难题多”。。 。。。。从项目立项最先，，，，，，，着手硬件刷新、购置装备、装置调试、客栈刷新，，，，，，，采购切合欧洲药典要求的质料，，，，，，，中心化验室凭证欧盟标准对29种物料举行磨练，，，，，，，还要战胜要领、试剂纷歧样的难题。。 。。。。别的质量系统、文件系统的重新建设，，，，，，，工艺验证、清洁验证、变换控制、误差处置惩罚、职员培训等更是一环套一环。。 。。。。旧的难题刚解决，，，，，，，新的问题又泛起，，，，，，，没有人记得详细从哪一天最先，，，，，，，几多人的日程表上没有了星期六、星期天，，，，，，，一天被支解成以小时为单位，，，，，，，遇到的问题在几小时内必需解决。。 。。。。与时间赛跑，，，，，，，就为欧盟GMP验证这一天的到来。。 。。。。
漫长的期待，，，，，，，终于等来了激感人心的一刻。。 。。。。2010年10月12日，，，，，，，扬子江人迎来了德国药政机构的欧盟GMP现场检查。。 。。。。德国审查官体现出了令人钦佩的严谨作风，，，，，，，即即是每一个基础数据都要亲自用盘算器举行核对，，，，，，，对机械下面的卫生死角都要戴上空手套亲自擦拭，，，，，，，看看有没有灰尘。。 。。。。
两年的认证准备终于灰尘落定，，，，，，，两年的大考终于交出及格答卷。。 。。。。欧盟检查官竣事为期3天的检查后体现，，，，，，，扬子江药业固体制剂车间所有切合欧盟GMP规则的要求，，，，，，，扬子江药业所做的事情令他们很是知足，，，，，，，同时对扬子江药业的员工在检查历程中体现出来的专业精神、团队相助精神和勤劳事情精神体现充分赞赏。。 。。。。当欧盟审查官宣布最后效果后，，，，，，，泪水和喜悦洋溢在扬子江人的脸上。。 。。。。这一天，，，，，，，永远载入了扬子江企业生长和扬子江国际化历程的史册。。 。。。。
2011年3月1日，，，，，，，中国新版药品GMP最先施行。。 。。。。面临新的GMP大考，，，，，，，扬子江药业集团未雨绸缪，，，，，，，冷静应战，，，，，，，按着自己的妄想，，，，，，，以点带面，，，，，，，分阶段稳步实验新版药品GMP。。 。。。。集团组织手艺主干外出学习、培训，，，，，，，发动全体员工，，，，，，，比照新版GMP查找自身差别，，，，，，，制订整改计划，，，，，，，抓好事情落实。。 。。。。
为了切实推进新版药品GMP实验，，，，，，，集团专门建设了项目组，，，，，，，每周三下昼召开周例会，，，，，，，制订每个项目的实验规模和详细认证妄想，，，，，，，组织各部分认真讨论、完善GMP各要素的治理要求和生产质量治理流程，，，，，，，协调解决新版GMP实验历程中发明的问题，，，，，，，并提供须要的资源包括手艺支持。。 。。。。
关于一些专业性较强的问题，，，，，，，项目组召开专题聚会来商讨解决。。 。。。。针对原辅料品种多、批次多的特点，，，，，，，团结危害治理要求，，，，，，，集团接纳有用的质量治理步伐，，，，，，，增强对供应商的审计，，，，，，，与供应商签署质量协议，，，，，，，从源头上确保每一包装内原辅料的准确无误，，，，，，，进库时逐件核对标签、检查包装完整性和密封性，，，，，，，按取样规则抽样磨练、评价放行。。 。。。。使用时，，，，，，，操作工还要对原辅料的标签、外观性状举行逐一核对。。 。。。。
为了降低取样对原辅料带来的污染危害，，，，，，，集团制订了原辅料单件判别治理规程，，，，，，，明确了适用规模、职员职责和事情程序，，，，，，，并在物料治理、生产治理、产品放行等相关规程中设计了对应的流程、纪录和标识。。 。。。。别的，，，，，，，为了进一步提高原辅料单件判别事情的科学性和可操作性，，，，，，，集团还采购了近红外检测仪，，，，，，，应用于原辅料的单件判别历程。。 。。。。
2011年10月，，，，，，，集团头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂取得新版药品GMP证书，，，，，，，液体三号楼输液车间生产的大容量注射剂也即将取得新版药品GMP证书，，，，，，，妄想在2013年年底之前一样平常生产的车间所有通过新版GMP认证。。 。。。。
“做国际企业，，，，，，，靠质量取胜”，，，，，，，是扬子江药业的生长愿景。。 。。。�；；； ；；�40载岁月风华，，，，，，，在“高质惠民，，，，，，，质量强企”的蹊径上，，，，，，，扬子江人奋力前行，，，，，，，收获荣光。。 。。。。“天下医药行业药品质量诚信建设树模企业”、“天下医药行业QC小组运动最佳组织奖”、“中国市场产品质量用户知足第一品牌”，，，，，，，一个个质量光环，，，，，，，照亮了扬子江人“求索进取�。 。。。。�，，，，，，护佑众生”的工业报国之路。。 。。。。
身为两届天下人大代表的徐镜人体现，，，，，，，围绕“生产自动化、手艺专业化、质量国际化、生长规�；；； ；；钡淖钚律ふ铰裕�，，，，，，力争在5年时间内企业所有产品的质量要抵达国际标准，，，，，，，让扬子江药真正走出国门，，，，，，，闪灼国际市场。。 。。。。为此，，，，，，，扬子江人又最先了新一轮“质量长征”。。 。。。。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-01/04/content_58721.htm
