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获取翻开欧洲市场的金钥匙

泉源：刘良鸣罗婧许宁宣布时间：2011-12-28

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　　中国制药企业要在欧洲翻开市场，，，，，，，，通过欧盟的GMP认证审查是必经之路。。。。。。2010年10月12日，，，，，，，，欧盟GMP认证检查官经由为期3天的现场检查后宣布，，，，，，，，卡卡湾88固体制剂2号车间通过欧盟GMP认证。。。。。。这标记着该集团向国际标准提升取得实质性希望，，，，，，，，其药品制剂跨入欧盟市场已祖先一步。。。。。。

　　欧盟GMP认证系统对药品生产质量治理提出的要求，，，，，，，，涵盖了从厂房、装备到职员、文件治理及质量治理系统各个方面，，，，，，，，要求很是严酷而详细，，，，，，，，认证难度很大。。。。。。凭证欧盟GMP认证的相关要求，，，，，，，，扬子江药业集团经由为期两年的艰辛起劲，，，，，，，，终于一次性通过认证。。。。。。

　　2008年8月4日，，，，，，，，扬子江药业集团正式启动固体制剂2号车间欧盟GMP认证项目，，，，，，，，由此吹响了进军西欧市场的军号。。。。。。作为欧盟GMP认证项目的牵头部分，，，，，，，，集团总工程师办公室（以下简称“总工办”）比照欧盟GMP标准，，，，，，，，仔细调研、剖析自己的质量系统。。。。。。首先发明生产厂房、装备等硬件的结构和功效达不到要求。。。。。。针对保存的问题，，，，，，，，总工办多次牵头组织有关部分和车间认真学习体会欧盟GMP标准。。。。。。在此基础上，，，，，，，，他们夜以继日地对需要通过欧盟认证的几个车间、客栈结构和生产装备举行周全而彻底的整改，，，，，，，，同时严酷按标准对QC实验室也举行下场部刷新。。。。。。

　　硬件条件基本切合欧盟GMP的要求，，，，，，，，只是准备欧盟认证的第一步，，，，，，，，文件治理、职员培训等软件的提升更是必不可少。。。。。。在项目初期，，，，，，，，总工办向导各人狠抓文件修订事情，，，，，，，，加班加点地重复梳理质量系统SOP、清洁验证文件，，，，，，，，坚持“错的坚决悔改来，，，，，，，，乱的坚决理出来，，，，，，，，缺的坚决补出来”，，，，，，，，闻一知十，，，，，，，，不厌其烦，，，，，，，，共修订文件200多份，，，，，，，，使要害文件系统，，，，，，，，如误差、变换、产品年度回首等靠近国际水平。。。。。。在提升软件水平的同时，，，，，，，，扬子江药业集团多次组织职员旅行学习大型跨国公司，，，，，，，，加入外部高水平GMP培训，，，，，，，，让公司职员普遍接触美国FDA、欧盟EMEA、国际制药工程协会ISPE等国际著名权威机构的指南规范，，，，，，，，相识国际上最新的GMP看法和要求，，，，，，，，从而坦荡眼界，，，，，，，，拓展思绪，，，，，，，，加深对欧盟GMP的明确。。。。。。集团总工程师翁心泰经常深入车间举行现场检查指导，，，，，，，，并与质量治理干部、一线生产员工举行面扑面交流，，，，，，，，在执行细节上用全心思，，，，，，，，下足功夫。。。。。。

　　两年磨剑，，，，，，，，一朝起舞。。。。。。在验收检查历程中，，，，，，，，欧盟GMP认证专家组深入现场，，，，，，，，一个环节一个环节地检查，，，，，，，，严酷按欧盟GMP认证要求举行审核，，，，，，，，扬子江人在检查中经受住了一次洗手不干式的“大考”。。。。。。现在，，，，，，，，扬子江药业集团正进一步牢靠和扩大欧盟认证的效果，，，，，，，，并已有越来越多的车间和产品切合欧盟质量要求，，，，，，，，扬子江药业产品跨入欧洲医药市场已为时不远。。。。。。

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