《质料药中试：追求最严谨的质量标准》
质料药（API）是药品中的活性因素，，，，，，，，也是治疗疾病缓和解症状历程中起要害作用的主要物质。。。。。。。在质料药研发上，，，，，，，，扬子江药业集团海慈药业由初期的仿标准、仿疗效，，，，，，，，到现在提出“超标准、超疗效”的目的，，，，，，，，体现出“me too，，，，，，，，me better”的仿制理念及细化目的。。。。。。。
多年来，，，，，，，，海慈药业一直引进疗效好、质量高的新药品种，，，，，，，，注重新药报批历程的质量研究事情。。。。。。。他们始终坚持“求真务实”的作风，，，，，，，，坚持“工艺没有验证，，，，，，，，不允许报批；；；；；；；标准没有复核，，，，，，，，不允许报批；；；；；；；稳固性没有考察，，，，，，，，不允许报批”的原则，，，，，，，，在新药研发报批事情中，，，，，，，，未因一起申报数据虚伪或研究资料不全而退审。。。。。。。
为严把质料药质量关，，，，，，，，海慈药业鼎力大举引进高端手艺人才，，，，，，，，质料药合成和剖析均由具有富厚事情履历的博士团队牵头认真，，，，，，，，在工艺研究、质量标准建设上实验严标准、高要求，，，，，，，，在生产历程中举行手艺指导和复核，，，，，，，，确保质料药产品质量达标。。。。。。。
每当实验室小试工艺研究完成后，，，，，，，，需要举行中试放大试验前，，，，，，，，手艺职员都要通过严酷统计、重复核对数据，，，，，，，，详细制订中试计划。。。。。。。同时,他们还充分思量到装备的容积、材质与工艺的适用性，，，，，，，，如耐侵蚀性、热传导速率、冷却速率、搅拌速率、搅拌方法等，，，，，，，，对不切合工艺要求的装备举行刷新或按工艺要求定制，，，，，，，，装备投入使用前均经由严酷的3Q（IQ、OQ、PQ）验证。。。。。。。
在中试放大时，，，，，，，，他们通太过步实验中试计划，，，，，，，，待上一步工艺操作控制稳固后，，，，，，，，再举行下一步的操作试验，，，，，，，，批量也是由早先实验室的几十克放大到几百克、几千克，，，，，，，，逐步探索工艺放大历程中的特征、反应条件的滞后和诱发效应，，，，，，，，对工艺参数举行重复修订，，，，，，，，从而确定最准确、最稳固的工艺参数。。。。。。。
当中试放大历程中泛起难以战胜的问题时，，，，，，，，则再次通过小试试验来修正工艺参数和操作历程。。。。。。。为确保试验的准确性和可靠性，，，，，，，，近年来，，，，，，，，海慈药业的中试制备批次一样平常每个项目不少于3~5批，，，，，，，，年完成中试项目批次达150余批次。。。。。。。经由多年中试履历数据积累和更新，，，，，，，，现在他们已建设起研究数据库。。。。。。。
履历放大是通例的中试放大做法，，，，，，，，但项目耗时周期较量长，，，，，，，，有时难以精准掌握工艺反应参数。。。。。。。海慈药业在建设研究数据库后，，，，，，，，起劲引入数字模拟放大的理念，，，，，，，，普遍应用盘算机手艺，，，，，，，，通过数据库模拟放大，，，，，，，，指导中试实践放大事情，，，，，，，，从而更精准地掌握和控制要害反应参数，，，，，，，，实时发明息争决工艺试验中泛起的问题。。。。。。。
别的，，，，，，，，海慈药业还十分重视对中试优化放大后制得的中心体的稳固性举行考察，，，，，，，，并继续做好与实验室小试工艺、小试产品和原研产品的质量标准、清静有用性比对，，，，，，，，不中止地增强质量控制，，，，，，，，通过中试放大优化工艺，，，，，，，，提升产品质量标准，，，，，，，，为新药质量保驾护航。。。。。。。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2011-12/15/content_58013.htm
