扬子江药业赶考新版GMP
4月13日 ，，，，，，扬子江药业集团举行了一场新版药品GMP知识竞赛运动 ，，，，，，共有8支代表队参赛 ，，，，，，400多名职工加入 ，，，，，，泰州市食物药品监视治理局有关认真人应邀出席并对运动举行点评。。。。。这是自3月1日新版药品GMP施行以来 ，，，，，，该集团举行的最大规模宣传贯彻新版药品GMP运动。。。。。
在此次运动中 ，，，，，，扬子江药业集团董事长徐镜人宣布：晚过不如早过 ，，，，，，作为天下医药行业的“领头雁” ，，，，，，扬子江药业集团要力争成为天下第一批通过新版药品GMP认证的企业。。。。。
凭证妄想 ，，，，，，扬子江药业集团将投入逾3亿元资金 ，，，，，，力争在3年时间内 ，，，，，，即到2013年底前所有通过新版药品GMP认证。。。。。
制药行业迎来一次“中型地动”
新版药品GMP ，，，，，，即中国《药品生产质量治理规范 (2010年修订)》(Good Manufacturing Practice)。。。。。为了区别于1998版GMP ，，，，，，2010年版被业内称为“新版药品GMP”。。。。。
与1998版相比 ，，，，，，新版药品GMP直接参照了全球最高标准的欧盟GMP ，，，，，，准入门槛更高 ，，，，，，设定标准越发严酷。。。。。关于此版认证 ，，，，，，国家给予企业5年的过渡期 ，，，，，，2015年底即是一道“生死槛”。。。。。
“对制药行业来说 ，，，，，，新版标准的施行 ，，，，，，不亚于一场‘中型地动’。。。。。”扬子江药业集团制造部部长沙琦以为 ，，，，，，对天下制药企业来说 ，，，，，，这将是一次全新洗牌 ，，，，，，4700多家制药企业中 ，，，，，，至少会有1000家企业被镌汰。。。。。
据相识 ，，，，，，新版药品GMP包括口服制剂、无菌制剂生产两大类。。。。。就企业而言 ，，，，，，为了通过新版药品GMP认证 ，，，，，，须在硬件和软件刷新上增添投入。。。。。据预估 ，，，，，，天下制药企业需投入3000亿至5000亿元。。。。。其中 ，，，，，，无菌制剂刷新投入最大 ，，，，，，新版药品GMP附录接纳了欧盟与WHO的清洁级别标准 ，，，，，，企业需要大幅度投入 ，，，，，，用于厂房制作和装备引进； ；；；；；而在软件投入上 ，，，，，，将使部分品种的生产本钱增添一倍。。。。。
自2000年以来 ，，，，，，扬子江药业累计投入30多亿元用于企业GMP刷新 ，，，，，，是天下较早通过药品GMP认证的企业。。。。。
为了争先结构新版药品GMP认证 ，，，，，，扬子江药业从2009年起最先了欧盟GMP认证事情 ，，，，，，固体制剂2号车间认证率先启动。。。。。
扬子江药业集团总工程师翁心泰先容说 ，，，，，，此次认证历时近两年时间 ，，，，，，于去年10月一次性通过了欧盟专家的现场检查 ，，，，，，获得集团第一张欧盟GMP证书。。。。。该车间总修建面积8520平方米 ，，，，，，其中10万级（D级）净化面积达2300平方米 ，，，，，，主产剂型包括片剂、胶囊剂 ，，，，，，可形成年产值40多亿元的生产规模。。。。。“这一车间已经抵达国际标准 ，，，，，，是海内最先进的生产车间 ，，，，，，领先于新版药品GMP标准一步。。。。。”翁心泰说。。。。。
5至7个车间年内率先通过认证
比照新版药品GMP ，，，，，，扬子江药业累计有30多个生产车间需要刷新提升 ，，，，，，事情量大、难度高。。。。。“新版药品GMP的施行 ，，，，，，目的是促使海内制药企业加速与国际接轨 ，，，，，，是一件利国利民的大好事 ，，，，，，可以提升我国制药工业的焦点竞争力 ，，，，，，真正维护公众的用药清静。。。。。”徐镜人先容说 ，，，，，，为确保3年目的实现 ，，，，，，扬子江药业确定今年须有5至7个生产车间提前通过新版药品GMP认证。。。。。
凭证妄想 ，，，，，，扬子江药业将累计投入凌驾3亿元资金 ，，，，，，用于厂房设施维护、硬件顺应性刷新 ，，，，，，引进和添置先进仪器装备 ，，，，，，以及职员营业培训等。。。。。
扬子江药业集团总司理助理梁元太先容说 ，，，，，，相比1998版GMP ，，，，，，新版药品GMP更着重于生产历程的动态治理 ，，，，，，从原质料购置最先 ，，，，，，涵盖生产的各个环节 ，，，，，，并延伸至药品出厂后的追踪。。。。。其中 ，，，，，，产品质量、诚信和品德是实验新版药品GMP的焦点元素。。。。。
为此 ，，，，，，在新版药品GMP施行确当日 ，，，，，，扬子江药业专程举行了全厂质量月发动大会 ，，，，，，将3月定为“全厂质量月” ，，，，，，主题即为“率先实验新版GMP ，，，，，，确保药品清静有用” ，，，，，，来自集团生产质量一线的治理职员所有加入培训。。。。。
在质量月运动中 ，，，，，，该集团对实验新版药品GMP计划举行了细化落实 ，，，，，，30多个生产车间逐个召开审问会 ，，，，，，研究制订分阶段实验妄想 ，，，，，，明确认证时间表 ，，，，，，确保顺次时进度完成达标验收事情。。。。。
扬子江药业还在全集团推广欧盟GMP认证履历 ，，，，，，向更高标准看齐 ，，，，，，以更好地贯彻落实新版药品GMP。。。。。3月22日和4月6日 ，，，，，，该集团划分组织了4次欧盟GMP认证交流视频聚会 ，，，，，，约请专家先容所做事情 ，，，，，，教授欧盟GMP认证技巧 ，，，，，，分享认证履历 ，，，，，，集团制造部班组长以上治理职员、质管部治理职员所有加入。。。。。
现在 ，，，，，，扬子江药业已将新版药品GMP列入集团生产质量一线干部员工培训妄想内容。。。。。以后 ，，，，，，该集团将通过约请专家解说、交流体会、知识竞赛、重点难点问题钻研、疑难案例会诊、实战演练等形式 ，，，，，，确保全员每年轮训一次。。。。。
据相识 ，，，，，，今年以来 ，，，，，，扬子江药业将先后分5批派员赴合肥、武汉、上海、南京、杭州等地加入由国家食物药品监视治理局培训中心组织的新版药品GMP营业培训班 ，，，，，，先后有30名生产手艺主干获得了再“充电”。。。。。
原载：《泰州日报》2011年4月24日头版头条
新闻链接：http://epaper.tznews.cn/tzrb/20110424/index.htm
