三部分团结印发《关于加速医药行业结构调解的指导意见》

宣布时间：2010-11-10

关于加速医药行业结构调解的指导意见

工信部联消耗[2010]483号

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部分、卫生厅（局）、食物药品羁系局：

医药行业是我国国民经济的主要组成部分，，，，，，，在包管人民群众身体康健和生命清静方面施展主要作用。。。。。进入21世纪以来，，，，，，，我国医药行业一直坚持较快生长速率，，，，，，，产品种类日益增多，，，，，，，手艺水平逐步提高，，，，，，，生产规模一直扩大，，，，，，，已成为天下医药生产大国。。。。。可是，，，，，，，我国医药行业生长中结构不对理的问题恒久保存，，，，，，，自主立异能力弱、手艺水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等问题十分突出。。。。。加速结构调解既是医药行业转变生长方法、培育战略性新兴工业的紧迫使命，，，，，，，也是顺应人民群众日益增添的医药需求，，，，，，，提高全民康健水平的迫切需要。。。。。为此，，，，，，，提出以下意见：

一、指导头脑和基来源则

（一）指导头脑

以邓小平理论和“三个代表”主要头脑为指导，，，，，，，深入贯彻落实科学生长观，，，，，，，凭证深化医药卫生体制刷新的总体要求，，，，，，，以结构调解为主线，，，，，，，增强自主立异，，，，，，，增进新品种、新手艺研发，，，，，，，推动吞并重组，，，，，，，培育大企业集团，，，，，，，加速手艺刷新，，，，，，，增强企业素质和国际竞争力，，，，，，，通过五年的调解，，，，，，，使行业结构趋于合理，，，，，，，生长方法显着转变，，，，，，，综合实力显著提高，，，，，，，逐步实现我国医药行业由大到强的转变。。。。。

（二）基来源则

1. 坚持施展市场机制作用与增强政策指导相团结。。。。。充分验展市场设置资源的基础性作用，，，，，，，增进企业增强治理，，，，，，，整合生产要素，，，，，，，实现优胜劣汰。。。。。增强政策指导，，，，，，，加大支持力度，，，，，，，调动企业起劲性，，，，，，，推动医药行业结构优化升级。。。。。

2. 坚持自主立异、手艺刷新与镌汰落伍相团结。。。。。提高企业自主立异能力，，，，，，，重点推进生物医药手艺立异与工业化，，，，，，，推动企业凭证《药品生产质量治理规范（2010年修订）》（GMP）举行刷新，，，，，，，镌汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落伍工艺和装备，，，，，，，严酷控制新增产能。。。。。

3. 坚持包管生产供应与强化质量清静相团结。。。。。顺应市场需求，，，，，，，增添基本药物生产，，，，，，，包管供应，，，，，，，同时推进基本药物与非基本药物协调生长。。。。。强化生产企业是药品质量第一责任人的理念，，，，，，，增强质量治理，，，，，，，完善标准和检测系统，，，，，，，包管药品清静有用。。。。。

二、主要使命和目的

（一）调解产品结构

1.贯彻落实《关于建设国家基本药物制度的实验意见》，，，，，，，顺应基本药物一直扩大的市场需求，，，，，，，增添生产包管供应。。。。。进一步规范基本药物生产流通秩序，，，，，，，推动基本药物生产企业的吞并重组，，，，，，，增进基本药物生产向优势企业集中，，，，，，，勉励其接纳新手艺、新装备举行手艺刷新，，，，，，，提高基本药物产品质量和供应包管能力。。。。�；；；；；疽┪镏饕分窒烤忧�20位企业所占市场份额应抵达80%以上，，，，，，，实现基本药物生产的规�；；；；；图蓟�。。。。

2.在化学药领域，，，，，，，研发知足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的立异药物，，，，，，，争取有10个以上自主知识产权药物实现工业化。。。。。捉住全球仿制药市场快速增添及一批临床用量大、销售额居前线的专利药陆续专利到期的机缘，，，，，，，加速仿制研发和工艺立异，，，，，，，培育20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种。。。。。

3.在生物手艺药物领域，，，，，，，紧跟天下生物手艺飞速生长的程序，，，，，，，研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程药物和抗体药物，，，，，，，加大熏染病新型疫苗研发力度，，，，，，，争取有15个以上新的生物手艺药物投放市场。。。。。

4. 在中药领域，，，，，，，坚持继续和立异并重，，，，，，，借鉴国际自然药物生长履历，，，，，，，加速中成药的二次研究与开发，，，，，，，优先生长具有中医药治疗优势的治疗领域的药品，，，，，，，培育50个以上疗效确切、物质基础清晰、作用机理明确、清静性高、剂型先进、质量稳固可控的现代中药。。。。。同时，，，，，，，增进民族药的研发和工业化，，，，，，，增进民族药标准提高，，，，，，，增强中药知识产权�；；；；；ぁ�。。。。

5.在医疗器械领域，，，，，，，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，，，，，，，推进焦点部件、要害手艺的国产化，，，，，，，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握焦点手艺、抵达国际先进水平、销售收入凌驾1000万的先进医疗装备。。。。。

（二）调解手艺结构

1.在化学药领域，，，，，，，推广应用膜疏散、手性合成、新型结晶、生物转化等质料药新手艺，，，，，，，运用基因工程、细胞工程手艺构建新菌种或刷新抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，，，，，，，提高质量、产率，，，，，，，节能减排和降低本钱。。。。。增强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂手艺在药物开发中的应用。。。。。

2.在生物手艺药物领域，，，，，，，重点突破大规模、高通量基因克隆及卵白表达、抗体人源化及人源抗体的制备、新型疫苗佐剂、大规模细胞作育和卵白纯化等手艺。。。。。加速开爆发物活性高、稳固性好、半衰期长的口服、肺部给药的新型生物手艺药物制剂。。。。。

3. 在中药领域，，，，，，，凭证中药特点，，，，，，，以药物效用最大化、清静危害最小化为目的，，，，，，，加速现代手艺在中药生产中的应用，，，，，，，推广先进的提取、疏散、纯化、浓缩、干燥、制剂和历程质量控制手艺，，，，，，，重点生长动态提取、微波提取、超声提取、超临界流体萃取、膜疏散、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进手艺。。。。。建设和完善中药莳植（养殖）、研发、生产的标准和规范，，，，，，，推广应用中药多因素含量测定和指纹图谱整体因素控制相团结的中药质量控制手艺。。。。�？？？？？？？？⒚鞔幸┲萍粒�，，，，团结中药特点，，，，，，，重点生长适合产品自身特点的新剂型。。。。。

4.推进医药行业信息化建设，，，，，，，建设基于信息手艺的药品和医疗器械研发平台。。。。。加速医药企业治理信息系统建设，，，，，，，扩大盘算机控制手艺在生产中的应用规模，，，，，，，提高企业治理和质量控制水平。。。。。提升要害、焦点医疗器械的数字化水平。。。。。

（三）调解组织结构

贯彻国务院增进企业吞并重组的精神，，，，，，，勉励优势企业实验跨地区、跨所有制的收购吞并和团结重组，，，，，，，增进品种、手艺、渠道等资源向优势企业集中。。。。。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，，，，，，，显著提高企业规模经济水平和工业集中度，，，，，，，医药企业数目显着镌汰，，，，，，，医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入的50%以上，，，，，，，形成一批具有国际竞争力和对行业生长有较强刊行动用的大型企业集团。。。。。支持中小企业向“专、精、特、新”的偏向生长，，，，，，，形成大型企业和中小企业分工协作、协调生长的名堂。。。。。

（四）调解区域结构

东部沿海蓬勃地区充分使用手艺、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，，，，，，，跟踪国际最先进手艺，，，，，，，重点生长手艺含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品，，，，，，，形成切合国际标准的 “长三角”、“珠三角”和“环渤海”三个综合性医药生产基地。。。。。中西部地区施展资源优势，，，，，，，生长特色鲜明的专业性生产基地，，，，，，，起劲承接工业转移，，，，，，，严防化学质料药生产向情形承载能力弱的地区转移和低水平产能的扩张，，，，，，，形成东、中、西部优势互补的结构，，，，，，，增进区域医药经济协调生长。。。。。

（五）调解出口结构

加速转变出口增添方法，，，，，，，捉住天下仿制药市场快速增添的机缘，，，，，，，扩大制剂出口，，，，，，，特殊是增添面向美国、欧洲、日本等天下主要医药市场的销售。。。。。筛选具有较量优势的制剂产品，，，，，，，加速开展国际注册和生产质量系统国际认证，，，，，，，建设国际营销渠道，，，，，，，培育自主品牌。。。。。支持有条件的企业“走出去”，，，，，，，在境外投资设立制剂工厂，，，，，，，直接面向终端客户。。。。。通过政策指导和帮助，，，，，，，推动50家以上制剂企业通过蓬勃国家的GMP认证，，，，，，，制剂在药品出口中所占的比重抵达20%以上。。。。。

三、包管步伐

（一）勉励手艺立异。。。。。继续加大对医药研发的投入，，，，，，，对具有我国自主知识产权的新药研制，，，，，，，在科研立项、经费津贴、新药审批、进入医保目录和手艺刷新投资上给予支持。。。。。勉励开展基础性研究和开发共性、要害性以及前沿性重大医药研发课题。。。。。支持企业增强手艺中心建设，，，，，，，通过产学研整合手艺资源，，，，，，，推动企业成为手艺立异的主体。。。。。

（二）增强手艺刷新。。。。。制订《医药行业手艺刷新投资指南》，，，，，，，以手艺刷新为抓手，，，，，，，推动结构调解。。。。。支持切合结构调解偏向、对医药工业升级有重大刊行动用的企业手艺刷新项目，，，，，，，重点支持立异药物工业化、基本药物上水平、药品生产质量包管系统升级、中药现代化、医疗器械国产化。。。。。

（三）施展药品价钱杠杆调理作用。。。。。完善药品价钱政策，，，，，，，坚持勉励立异、增进企业提升产品质量的基来源则，，，，，，，凭证立异水平，，，，，，，对本钱用度和利润实验差别控制，，，，，，，特殊是对拥有自主知识产权的产品，，，，，，，在价钱审定历程中给予单独制定价钱的政策。。。。。

（四）完善集中采购和临床使用政策。。。。。研究制订越发科学合理的集中采购评标标准和要领，，，，，，，合理划分药品种别，，，，，，，切实落实“质量优先、价钱合理”的原则，，，，，，，建设果真、透明的社会监视机制，，，，，，，实现公正竞争和优胜劣汰。。。。。深化公立医院刷新，，，，，，，推进医药脱离，，，，，，，完善基本医疗包管用度支付方法，，，，，，，规范临床诊疗行为，，，，，，，增进合理用药，，，，，，，为产品结构调解营造优异的外部情形。。。。。

（五）施展药品羁系的增进作用。。。。。提高药品审评审批手艺门槛，，，，，，，严酷控制新开办制药企业数目。。。。。实验《新药注册特殊审批程序治理划定》、《药品手艺转让注册治理划定》和《国家药品质量标准提高行动妄想》，，，，，，，勉励和指导企业加速手艺立异，，，，，，，提高产品质量，，，，，，，实验强强团结，，，，，，，增进医药行业结构优化升级。。。。。

（六）完善企业吞并重组支持政策。。。。。认真落实有关企业吞并重组的政策步伐，，，，，，，妥善解决富余职员安顿、企业资产划转、债务审定与处置惩罚、财税利益分派等问题，，，，，，，对大型企业跨省�。。。。ㄇ⑹校┲刈楹蟮母睦┫钅坑畔扔枰耘迹�，，，，在股票刊行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。。。。。

（七）阻止重复建设，，，，，，，镌汰落伍产品和工艺。。。。。修订完善《工业结构调解目录》和《外商投资工业指导目录》，，，，，，，制订主要产品准入条件，，，，，，，指导企业投资偏向。。。。。规范药品委托生产，，，，，，，盘活存量资产，，，，，，，指导和催促企业实时镌汰同品种中落伍的生产工艺和质量标准低的产品，，，，，，，增进结构调解。。。。。

（八）推进中药材生产工业化历程。。。。。勉励企业建设中药材质料基地，，，，，，，施展其发动中药材生产的作用，，，，，，，推进中药材生产工业化和《中药材生产质量治理规范》（GAP）的实验。。。。。应用先进的莳植手艺，，，，，，，推广规�；；；；；玻�，，，，包管中药材的质量和供应。。。。。对主要野生药材品种要增强人工选育事情，，，，，，，阻止太过采挖，，，，，，，运用生物手艺举行优良种源的繁育，，，，，，，建设和完善种子种苗基地、莳植试验树模基地，，，，，，，推动野生药材的家种，，，，，，，降低对野生药材的依赖，，，，，，，为现代中药可一连生长涤讪基础。。。。。

（九）推动医药工业集群化生长。。。。。勉励基础条件较量好的医药工业园区深入开展创开国家新型工业化工业树模基地事情，，，，，，，在妄想结构、手艺刷新及资金安排等方面，，，，，，，对树模基地予以重点指导和支持,指导其增强综合效劳系统和公共基础设施建设，，，，，，，吸引关联企业在园区落户，，，，，，，形成一批治理规范、情形友好、工业关联度高、专业配套齐的医药工业群集区。。。。。

（十）增强运行监测剖析事情。。。。。完善医药行业运行监测系统，，，，，，，亲近跟踪结构调解各项重点使命的落真相形，，，，，，，研究解决泛起的新问题，，，，，，，实时宣布行业信息，，，，，，，为企业生产谋划和投资决议提供信息指导。。。。。

（十一）施展行业协会作用。。。。。行业协会要充分验展桥梁和纽带作用，，，，，，，指导企业加速结构调解，，，，，，，实时反应行业情形、问题和企业诉求，，，，，，，增强行业自律，，，，，，，促举行业康健有序生长。。。。。

工业和信息化部

卫生　　部

国家食物药品监视治理局

二〇一〇年十月九日