扬子江药业氟康唑片（康锐）通过一致性评价
克日，， ， ，，，国家药监局批件显示，， ， ，，，扬子江药业集团氟康唑片顺遂通过一致性评价。。。。。。。
一致性评价是《国家药品清静“十二五”妄想》中的一项药品质量要求，， ， ，，，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。。。。。。。
氟康唑由Pfizer（美国辉瑞）研发，， ， ，，，于1981年获得化合物专利，， ， ，，，1988年3月8日首先在法国批准上市，， ， ，，，商品名TRIFLUCAN，， ， ，，，现在在海内上市的剂型包括胶囊、片剂、输液、滴眼液等多种，， ， ，，，除片剂外，， ， ，，，现在本品胶囊及输液也已有公司申报一致性评价。。。。。。。
本品是一种可通过竞争性抑制真菌中麦角甾醇的合成从而抑制或杀灭真菌的三唑类抗真菌药物，， ， ，，，对治疗深部真菌熏染特殊是白念珠菌及新型隐球菌有显著疗效。。。。。。。自上市以来，， ， ，，，因具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服吸收好、生物使用度高、组织漫衍广等优良的药代动力学特征而在临床上普遍应用，， ， ，，，被天下卫生组织WHO指定为治疗全身性真菌熏染的首选药物。。。。。。。
从2014年最先，， ， ，，，扬子江药业集团在天下率先结构一致性评价事情，， ， ，，，在推进氟康唑片一致性评价的历程中，， ， ，，，企业相关部分职员建设了从采购、研发、生产、质控、仓储、运输全工业链的质量管控系统，， ， ，，，与原研制剂举行周全质量比照和临床比照，， ， ，，，接纳历程控制替换终点控制，， ， ，，，包管送到患者手中的每一颗药都与原研制剂疗效一致。。。。。。。
扬子江药业获批一致性评价项目清单
