《中药治疗痴呆的临床试验要害手艺系统建设与应用》主要完成单位内公示相关质料
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项目名称：中药治疗痴呆的临床试验要害手艺系统建设与应用提名者：中华中医药学会
提名意见：我国现行中药新药临床试验手艺标准陈腐，，，，，，，，不但落伍于国际规范和学术希望，，，，，，，，并且缺乏与中国语言文化和中医辨证施治特点等相顺应的诊断标准、辨证分型及证候下场评价等系统，，，，，，，，给中药新药临床试验质量带来很大的疑心和质疑。。。。。痴呆（尤其阿尔茨海默病�。。。。┦浅＜彩亲罹叽硇缘闹卮笮约膊�，，，，，，，，诊断准确性与语言文化有关，，，，，，，，保存差别的证候特征，，，，，，，，证候评价等难题给中药新药临床试验带来了严肃挑战。。。。。田金洲向导的教育部长江学者立异团队，，，，，，，，在国家科技重大专项（2011ZX09302-006-01）资助下，，，，，，，，历经数年的多学科协同研究，，，，，，，，完成了中药新药治疗痴呆的临床试验要害手艺系统的立异和构建，，，，，，，，取得了一系列立异性效果。。。。。该手艺系统切合国际规范，，，，，，，，同时体现中医特色，，，，，，，，改变了恒久以来我国痴呆中药临床试验中“诊断参数靠引进、证候疗效作陪衬、研究报告欠完整、数据朔源难完成”的现状，，，，，，，，对提升我国中药新药临床试验水平起到了主要推行动用。。。。。上述效果已被普遍推广应用，，，，，，，，取得了优异的社会和经济效益。。。。。提名该项目为国家科学手艺前进奖贰等奖。。。。。
项目简介：痴呆（尤其阿尔茨海默病,AD）是最常见的重大性疾病，，，，，，，，诊断准确性与语言文化和生物学有关。。。。。我国现行中药新药治疗痴呆临床试验手艺标准陈腐，，，，，，，，不但落伍于国际规范和学术希望，，，，，，，，也缺乏与我国语言文化和中医辨证施治等相顺应的诊断标准、辨证分型及证候下场等手艺系统，，，，，，，，给临床试验质量带来了严肃挑战和众多质疑。。。。。
课题组在国家科技重大专项资助下，，，，，，，，历经数年多学科协同研究，，，，，，，，完成了中药治疗痴呆的临床试验要害手艺系统的立异与构建，，，，，，，，取得了一系列效果。。。。。包括：1.精准化痴呆诊断、证候分型及证候下场等标准系统，，，，，，，，系原始立异。。。。。如北京版AD操作性诊断标准、痴呆临床分期标准（CSS-D）、痴呆证候要素量表（PES-D）、痴呆证候转变总体印象量表（CGIC-S），，，，，，，，以及中国VaMCI操作性诊断标准和简短认知测试应用指南等，，，，，，，，以此提高诊断准确性、病例同质性、证候下场与认知下场的关联性。。。。。2.标准化试验指南、研究计划及研究报告等设计规范，，，，，，，，系引进、消化吸收、再立异。。。。。如中药新药用于痴呆的临床研究手艺指导原则、中药治疗AD/VaD/MCI随机比照临床试验计划、病例筛查表、病例报告表、研究病历、试验手册以及研究报告核查表等设计规范，，，，，，，，以此提高试验设计标准和研究报告质量。。。。。3.信息化病例挂号、随机盲法及数据统计等质控系统，，，，，，，，系集成立异。。。。。如中药新药临床试验病例挂号系统、样本含量估算和随机系统、国际多边互认的数据治理与统计剖析系统、临床试验项目治理系统等，，，，，，，，以此包管试验数据的真实性、完整性、规范性。。。。。
该系统由3大类手艺参数组成，，，，，，，，其中标准系统12类手艺参数，，，，，，，，其他还包括设计规范、质控系统、治理制度、操作规程等。。。。。既切合国际规范，，，，，，，，又体现中医特色。。。。�；；；；；袢砑魅�4个、作品著作权6个、专著课本6部、论文40余篇，，，，，，，，其中SCI收录20篇。。。。。相关手艺已推广应用，，，，，，，，包括新药研发和中药再评价，，，，，，，，并完成了3项手艺转让。。。。。这些对提升我国痴呆诊断、辨证及中药临床试验水平起到了主要推行动用。。。。。
客观评价：中国医学科学院医学信息研究所对海内外近15年相关文献举行检索(2016年11月28日，，，，，，，，报告编号2016328)，，，，，，，，与海内外相关文献比照剖析结论：海内检索见早于该课题组揭晓中国痴呆与认知障碍诊治指南的文献报道，，，，，，，，但该指南不包括汉语版延迟故事回忆（DSR）、霍普金斯词语学习测试（HVLT）等工具的诊断阈值；；；；；海内外检索未见早于该课题组揭晓《中国影象体检专家共识》、《中国血管性轻度认知损害诊断指南》、《中国简短认知测试在痴呆诊断中的应用指南》、《痴呆证候要素量表》、《血管性痴呆诊断、辨证及疗效评价标准》和《轻度认知损害临床研究指导原则》的文献报道。。。。。查新结论以为，，，，，，，，本课题的立异点为：(1) 制订了我国中文版阿尔茨海默病操作性诊断标准，，，，，，，，包括汉语版延迟故事回忆（DSR）、霍普金斯词语学习测试（HVLT）、一样平常生涯能力（ADL）等工具的诊断阈值，，，，，，，，确立了中国人常模值。。。。。(2) 研究并揭晓了4项指南：痴呆诊疗循证医学指南《中国痴呆诊疗指南》，，，，，，，，第一个《中国影象体检专家共识》，，，，，，，，第一个《中国血管性轻度认知损害诊断指南》，，，，，，，，第一个《中国简短认知测试在痴呆诊断中的应用指南》。。。。。(3) 在海内首先研究并揭晓了一个以症状权重为依据的《痴呆证候要素量表》和一个以临床医生面谈加照料者增补的证候转变总体印象量表，，，，，，，，即《痴呆证候疗效量表》。。。。。(4) 编写了《中药新药治疗阿尔茨海默病临床试验指南》，，，，，，，，揭晓的《血管性痴呆诊断、辨证及疗效评价标准》和《轻度认知损害临床研究指导原则》划分是我国血管性痴呆和轻度认知损害领域的第一个临床研究指南。。。。。(5)研发了中药新药临床试验信息化治理平台。。。。。
推广应用情形：推广应用单位包括成都中医药大学隶属医院、东南大学公共卫生学院、广西中医药大学第一隶属医院、河北医科大学第一医院、黑龙江中医药大学隶属第二医院、吉林省中医药科学院第一临床医院、江苏大学隶属医院、江苏康缘药业股份有限公司、青海大学隶属医院、陕西中医药大学第二隶属医院、陕西中医药大学隶属医院、上海市中医医院、天津中医药大学第二附院、云南省中医医院等。。。。。
主要知识产权证实目录：
| 知识产权种别 | 知识产权详细名称 |
国家 （地区） |
授权号 | 授权日期 | 证书编号 | 权力人 | 发明人 | 发明专利有用状态 |
| 盘算机软件著作权 | 中药新药临床试验手艺平台软件V1.0 | 中国（北京） | 2014SR015590 | 2014-02-11 | 软著登字第0684834号 | 田金洲 | 田金洲 | 有用 |
| 盘算机软件著作权 | 三病种（痴呆、中风、糖肾）临床试验试验设计标准检索数据库软件V1.0 | 中国（北京） | 2013SR126648 | 2013-11-15 | 软著登字第0632410号 | 北京中医药大学东直门医院 |
吴圣贤 |
有用 |
| 盘算机软件著作权 | 三病种（痴呆、中风、糖肾）中药新药临床试验设计计划标准化软件V1.0 | 中国（北京） | 2013SR154560 | 2013-12-23 | 软著登字第0660322号 | 北京中医药大学东直门医院 | 吴圣贤 | 有用 |
|
盘算机软件著作权 |
三病种（痴呆、中风、糖肾）中药新药标准CRF设计软件V1.0 | 中国（北京） | 2013SR126650 | 2013-11-15 | 软著登字第0632412号 | 北京中医药大学东直门医院 | 吴圣贤 | 有用 |
| 作品著作权 | 阿尔茨海默病操作性诊断标准及流程 | 中国（北京） | 2016A00293454 | 2016-08-03 | 国作登字-2016-A-00293454 | 田金洲 | 田金洲 | 有用 |
| 作品著作权 | 痴呆证候要素量表 | 中国（北京） | 2016L00303413 | 2016-09-01 | 国作登字-2016-L-00303413 | 田金洲 | 田金洲 | 有用 |
| 作品著作权 | 痴呆证候疗效量表 | 中国（北京） | 2016A00293455 | 2016-09-01 | 国作登字-2016-A-00293455 | 时晶，，，，，，，，田金洲 | 时晶，，，，，，，，田金洲 | 有用 |
| 作品著作权 | 中国痴呆诊疗指南 | 中国（北京） | 2016A00303043 | 2016-08-29 | 国作登字-2016-A-00303043 | 田金洲 | 田金洲 | 有用 |
| 作品著作权 | 王永炎院士查房实录 | 中国（北京） | 2016A00295930 | 2016-08-10 | 国作登字-2016-A-00295930 | 田金洲 | 田金洲 | 有用 |
| 作品著作权 | 阿尔茨海默病的诊断与治疗 | 中国（北京） | 2016A00303042 | 国作登字-2016-A-00303042 | 田金洲 | 田金洲 | 有用 |
主要完成人情形：
- 田金洲，，，，，，，，排名第1，，，，，，，，主任医师，，，，，，，，教授，，，，，，，，北京中医药大学东直门医院，，，，，，，，项目认真人，，，，，，，，肩负了项目的设计和实验治理。。。。。
- 时晶，，，，，，，，排名第2，，，，，，，，主任医师，，，，，，，，北京中医药大学东直门医院，，，，，，，，分课题认真人，，，，，，，，肩负了项目的设计和实验治理，，，，，，，，开展了树模性研究。。。。。
- 吴圣贤，，，，，，，，排名第3，，，，，，，，主任医师，，，，，，，，北京中医药大学东直门医院，，，，，，，，分课题认真人，，，，，，，，建设了基于盘算机软件的临床试验质量治理系统，，，，，，，，解决了中药新药临床试验质量控制的手艺难题。。。。。
- 胡良平，，，，，，，，排名第4，，，，，，，，研究员（教授），，，，，，，，中国人民解放军军事医学科学院，，，，，，，，分课题认真人，，，，，，，，研发了中药新药临床试验数据治理与统计剖析软件。。。。。
- 倪敬年，，，，，，，，排名第5，，，，，，，，主治医师，，，，，，，，北京中医药大学东直门医院，，，，，，，，研究主干，，，，，，，，肩负了临床研究指导原则研制。。。。。
- 魏明清，，，，，，，，排名第6，，，，，，，，主治医师，，，，，，，，北京中医药大学东直门医院，，，，，，，，研究主干，，，，，，，，肩负了神全心理学诊断参数的研究。。。。。
- 王桂华，，，，，，，，排名第7，，，，，，，，副主任中药师，，，，，，，，中国中药协会，，，，，，，，对中药临床试验要害手艺的应用推广做出了突出孝顺，，，，，，，，包括中药新药临床试验治理规范等。。。。。
- 孙锋，，，，，，，，排名第8，，，，，，，，总司理，，，，，，，，仲景宛西制药股份有限公司，，，，，，，，手艺系统应用的项目认真人，，，，，，，，主持了天智颗粒在中药治疗痴呆的临床试验。。。。。
- 徐镜人，，，，，，，，排名第9，，，，，，，，高级经济师，，，，，，，，探索了银杏叶提取物治疗痴呆的新偏向，，，，，，，，加入制订了中药治疗血管性痴呆的试验计划，，，，，，，，并举行了计划的推广应用。。。。。
- 孙磊，，，，，，，，排名第10，，，，，，，，主持了天麻素用于卒中后认知障碍的临床研究的计划验证，，，，，，，，制订了相关历程治理制度、手艺规范和标准操作规程。。。。。
- 北京中医药大学（东直门医院），，，，，，，，作为本项目的主认真单位，，，，，，，，在项目的设计、实验及治理方而做出了主要孝顺，，，，，，，，对本项目所有科技立异点均做出了立异性孝顺。。。。。在本项目效果的临床诊断、中医分型标准及证候量化标准方面做出了原始立异，，，，，，，，在中医药疗效的循证要领研究方面做出集成立异。。。。。
- 中国人民解放军军事医学科学院，，，，，，，，，，，，，，，，开展了中药新药临床试验设计要领和统计剖析方规则范研究，，，，，，，，开发了涵盖数据治理、试验设计与统计剖析的一系列软件，，，，，，，，建设了完善详细的临床试验数据治理与统计剖析的标准操作规程，，，，，，，，使中药新药临床研究的数据治理及统计剖析实现了与国际接轨。。。。。
- 中国中药协会，，，，，，，，在项目《中药新药临床试验的要害手艺及其应用》中对以阿尔茨海默病�。。。。�AD）为代表的重大疾病的中药新药临床试验相关手艺举行推广应用。。。。。
- 仲景宛西制药股份有限公司，，，，，，，，推广实验了在普遍使用条件下中药新药天智颗粒凭证中药治疗痴呆的临床试验评价系统，，，，，，，，治疗VCIND（血管性认知损害非痴呆）、VaD（血管性痴呆）的临床疗效和清静性，，，，，，，，为中成药循证医学提供证据，，，，，，，，验证了中药治疗治疗痴呆的临床试验评价手艺系统。。。。。
- 卡卡湾88，，，，，，，，举行了计划的推广应用，，，，，，，，验证了中药治疗治疗痴呆的临床试验评价手艺系统。。。。。
本效果依托于项目国家科技重大专项中药新药临床评价研究手艺平台（2011ZX09302-006-01），，，，，，，，项目执行时间为2011年-2013年。。。。。项目针对恒久困扰中药新药临床试验质量的几个主要科学问题，，，，，，，，开展多学科、多中心、多目的的协同研究，，，，，，，，取得了一系列的效果。。。。。通过签署相助协议、配合揭晓文章或专著、工业应用推广，，，，，，，，以及配合申请奖项等形式，，，，，，，，配合完成了本效果。。。。。效果形式包括了专著、论文、配合获奖，，，，，，，，以学术促工业的形式，，，，，，，，取得了优异的社会和经济效益。。。。。田金洲、时晶设计了手艺研究计划及项目治理，，，，，，，，倪敬年、魏明清是主要项目执行人，，，，，，，，吴圣贤、胡良平完成了统计剖析和数字化治理平台的设计和研发，，，，，，，，王桂华、孙锋、徐镜人、孙磊为手艺推广计划的主要设计人和执行人，，，，，，，，配合为效果享有人。。。。。
