“评价盐酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有用性、清静性的多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药比照的临床研究”临床试验现场治理组织（SMO）效劳
招标通告 | |||||
项目名称 | “评价盐酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有用性、清静性的多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药比照的临床研究”临床试验现场治理组织（SMO）效劳 | 项目编号 | |||
招标人名称 | 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 | ||||
项目规模 | 样本量约202例 | ||||
所在 | 泰州市高港区扬子江南路1号 | 资格审查方法 | ?资格预审□资格后审 | ||
通告最先时间 | 2026年1月27日 | 通告竣事时间 | 2026年2月15日 | ||
项目详细信息 | |||||
编号 | 项目名称 | 发包内容 | 妄想工期 | ||
1 | “评价盐酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有用性、清静性的多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药比照的临床研究”临床试验现场治理组织（SMO）效劳 | 1.研究中心启动：认真协调并完成研究中心立项、伦理递交、条约谈判与签署等启动前所有流程。 。。。。。 2.临床研究中心治理：向各研究中心派驻专职的临床研究协调员（CRC），，，，， ，，，认真研究中心层面的一样平常相同、协调与关系维护，，，，， ，，，确保研究在医院内顺遂开展。 。。。。。 3.受试者招募与入组治理：制订并执行受试者招募妄想，，，，， ，，，协助研究者举行受试者筛选、知情赞成、入组与随机化事情，，，，， ，，，全力确保按妄想完成受试者的入组目的。 。。。。。 4.现场执行与数据网络：在研究者授权与监视下，，，，， ，，，协助完成受试者访视安排、原始资料核对、试验用药治理，，，，， ，，，并准确、实时地将数据录入至电子数据收罗（EDC）系统。 。。。。。 5.研究者文件夹治理：认真建设、更新与维护各研究中心的试验主文件夹（ISF），，，，， ，，，确保所有必备文件齐全、合规且实时归档。 。。。。。 6.协同监查与质量包管：周全配合申办方或CRO的监查员、稽察员举行中心访视，，，，， ，，，提前准备文件，，，，， ，，，并认真对发明的问题举行实时跟进与整改。 。。。。。 7.清静性事务报告协助：协助研究者实时识别、纪录、跟踪严重不良事务（SAE）与非预期严重不良反应（SUSAR），，，，， ，，，并确保相关报告流程切合要求。 。。。。。 8.研究中心关闭：协助完成研究中心关闭访视，，，，， ，，，确保所有数据疑问被解决，，，，， ，，，试验物资被清点接纳，，，，， ，，，并完成研究中心文件的最终归档。 。。。。。 | 3年 | ||
投标人应当具备的主要资格条件 | |||||
付款方法 | 1.条约总价分期支付，，，，， ，，，详细支付节点如下： 条约签署后支付20%；；；；；； 入组达50%后支付30%；；；；；； 入组达100%后支付20%；；；；；； 完成100%数据整理支付20%；；；；；； 中心结题、项目关闭、资料移交完成后支付剩余10%。 。。。。。 支付方法为银行转账。 。。。。。 2.支付节点可在条约签署前协商确定，，，，， ，，，一经确定不得单方变换。 。。。。。 3.由于乙方(包括乙方委托的第三方)缘故原由(合规性、规范性、数据真实性、完整性、手艺性问题等)导致不可通过完成项目最终执行，，，，， ，，，乙方肩负有关责任，，，，， ，，，甲方有权扫除条约，，，，， ，，，乙方应在收到条约扫除通知后15个事情日内，，，，， ，，，无条件退回已收到的所有用度，，，，， ，，，并向甲方支付已支付条约款的30%作为条约违约金。 。。。。。甲方应在乙方治理退款历程中提供须要的配合，，，，， ，，，包括出具合规的税务文件。 。。。。。 | ||||
投标人 资格要求 | 1.投标单位具备自力法人资格、有用的营业执照，，，，， ，，，具备完善的基于GCP原则的临床研究现场治理质量治理系统，，，，， ，，，具有SMO行业相关认证或申办方审计优异纪录者优先，，，，， ，，，注册资金100万及以上。 。。。。。 2.近三年内作为SMO肩负过至少3项随机比照临床试验（RCT）项目，，，，， ，，，其中至少1项为皮肤科领域项目。 。。。。。 | ||||
项目认真人 的资格要求 | 具有5年以上临床研究现场治理（SMO）履历，，，，， ，，，作为焦点认真人（如项目司理、区域司理）乐成治理并完成至少2项RCT项目的现场执行事情，，，，， ，，，其中至少1项为皮肤科领域项目。 。。。。。 | ||||
对投标人 的其他要求 | 无 | ||||
招标文件获取 | 时间： 2026 年 / 月 / 日 / 时 / 分之前 | ||||
联系方法 | 扬子江药业集团 部分：市场部；；；；；；联系人：孙雨晴；；；；；；电话：17625417668。 。。。。。 部分：招标中心；；；；；；联系人：刘丽；；；；；；电话：0523-86978010，，，，， ，，，18552270257。 。。。。。 | ||||
报名途径 | 报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com 投标单位必需通过报名邮箱举行报名，，，，， ，，，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明详细网址，，，，， ，，，报名效果以邮箱投递为准，，，，， ，，，最终诠释权归招标单位所有。 。。。。。 | ||||
备注 | 投诉方法： 执法监察部：0523-86976380；；；；；； 招标中心：0523-86978010。 。。。。。 | ||||
项目投标报名表 | |||
投标项目名称 | |||
投标企业名称 | |||
单位地点 | |||
法人代表 | |||
注册资金 | 实缴资金 | ||
法人授权委托人 | |||
联系电话 | 联系邮箱 | ||
企业资质 （本项目相关） | |||
企业业绩 | 附业绩列表（近三年和本项目相关的业绩） | ||
财务状态 | 近三年财务报表 | ||
信息获取的途径 | （填写获取招标信息的途径） | ||
报名士程 | 1、报名单位凭证招标通告要求将投标单位响应营业执照、资质等招标通告要求的资料打包发至通告报名邮箱。 。。。。。报名后需作废的，，，，， ，，，重新发邮件至报名邮箱，，，，， ，，，说明作废缘故原由；；；；；； 2、招标人收到投标人报名资料初审及格后，，，，， ，，，组织职员对相关供应商调研。 。。。。。 3、调研完成后发放招标文件；；；；；； 4、本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱；；；；；； 5、招标文件获取以招标人通知为准；；；；；； 6、附件资料命名方法：XXX项目(拟投标项目名称)+XXX公司（投标人名称）。 。。。。。 | ||