ZYY-030治疗轻、中度溃疡性结肠炎（寒热庞杂、湿热瘀阻证）有用性和清静性的随机、双盲双模拟、阳性药平行比照、多中心Ⅲ期临床试验
招标通告 | |||||||
项目名称 | ZYY-030治疗轻、中度溃疡性结肠炎（寒热庞杂、湿热瘀阻证）有用性和清静性的随机、双盲双模拟、阳性药平行比照、多中心Ⅲ期临床试验 | 项目编号 | ZYY-030 | ||||
招标人名称 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 | ||||||
项目总体设计 | 随机、双盲双模拟、阳性药平行比照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||||||
试验类型 | Ⅲ期 | 资格审查方法 | R资格预审 ?资格后审 | ||||
通告最先时间 | 2025.12.11 | 通告竣事时间 | 2025.12.18 | ||||
项目详细信息 | |||||||
编号 | 项目名称 | 发包内容 | 条约估算价(万元) | 妄想周期 | |||
1 | ZYY-030治疗轻、中度溃疡性结肠炎（寒热庞杂、湿热瘀阻证）有用性和清静性的随机、双盲双模拟、阳性药平行比照、多中心Ⅲ期临床试验 | 承接完成ZYY-030治疗轻、中度溃疡性结肠炎（寒热庞杂、湿热瘀阻证）有用性和清静性的随机、双盲双模拟、阳性药平行比照、多中心Ⅲ期临床试验。。。。。。。提供本项目临床运营全历程、医学（医学撰写与医学监查）、统计、数据、稽察、中心阅片及PV效劳，，，，，，，，包括但不限于：项目焦点主要文件（伦理/结题递交相关文件）、项目涉及的标准操作规程的制订、项目治理妄想、医学监查妄想、数据治理妄想、危害治理妄想、清静性治理妄想等制订、研究中心临床运营全流程治理、医学及PV支持、第三方供应商（SMO、数统、物流、中心实验室、中心阅片）协议签署与事情监视治理、耗材、装备提供与校准、办公用品、相关聚会组织与开展、配合甲方相关部分开展稽察/核查等事情。。。。。。。 | / | Ⅲ期临床总结报告距离甲方提供Ⅲ期样品不得凌驾41.5个月 | |||
投标人应当具备的主要资格条件 | |||||||
投标人 资格要求 | 1、投标单位具备自力法人资格、有用的营业执照，，，，，，，，具备完整的临床研究运营系统，，，，，，，，注册资金500万以上 ；；；；； ；；； 2、投标单位近5年开展过消化领域临床研究，，，，，，，，获批过生产批件，，，，，，，，履历过临床现场核查至少3次 ；；；；； ；；； 3、投标单位近3年开展过中药领域注册临床研究 ；；；；； ；；； 4、投标单位团队规模要求，，，，，，，，项目治理团队至少20人，，，，，，，，项目操作团队至少100人以上，，，，，，，，医学团队至少10人以上全职医学，，，，，，，，PV团队至少5以上全职PV，，，，，，，，数据团队至少5人以上全职数据，，，，，，，，统计团队至少3人以上全职统计。。。。。。。 5、投标单位设有自力的项目治理系统（包括但不限于临床监查系统/CTMS，，，，，，，，项目文件治理系统/ETMF/TMF等），，，，，，，，并能提供客户审查权限 ；；；；； ；；； 6、投标单位提供近5年注册类临床研究CDE注册申请情形 ；；；；； ；；； | ||||||
项目认真人的资格要求 | 1、投标单位项目职员设置要求，，，，，，，，设置项目司理至少具备10个项目以上项目履历，，，，，，，，完整项目数至少2个以上，，，，，，，，有同领域项目履历，，，，，，，，有国家局核查履历 ；；；；； ；；；设置医学司理至少具备10个项目履历，，，，，，，，包括中药项目履历，，，，，，，，且有同领域项目履历至少3个，，，，，，，，设置数据司理至少具备10个项目履历，，，，，，，，完整项目履历至少2个以上 ；；；；； ；；；设置PV司理至少具备10个项目履历，，，，，，，，完整项目履历至少2个以上 ；；；；； ；；；设置CRA职员事情年限2年以上，，，，，，，，项目履历5个以上，，，，，，，，同领域项目履历优先 ；；；；； ；；； 2、项目开展历程中，，，，，，，，投标单位允许临床运营团队项目司理、医学司理、数据司理及PV司理交接不得高于1次/角色/项目，，，，，，，，CRA变换率不得高于10%/项目，，，，，，，，以上爆发一项扣除用度10万元。。。。。。。 | ||||||
对投标人 的其他要求 | 1. 财务状态优异，，，，，，，，盈利能力高于行业平均水平，，，，，，，，欠债率适中，，，，，，，，资金结构合理 ；；；；； ；；； 2. 需提供经审计的财务报表（近三年度的）。。。。。。。 | ||||||
预计开标时间 | 时间： 2025 年 12 月 23 日，，，，，，，，密封的手艺标、商务标纸质质料当日携带至开标现场。。。。。。。 所在： 泰州市高港区扬子江南路1号（扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司中药研究院） ；；；；； ；；； | ||||||
招标文件 获取方法 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 部分：中药研究院 ；；；；； ；；；联系人：赵倩 / 李文雅 ；；；；； ；；；电话：13401240697 /15001320946 ；；；；； ；；； | ||||||
报名途径 | 报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com 投标单位必需通过报名邮箱举行报名，，，，，，，，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明详细网址，，，，，，，，报名效果以邮箱投递为准，，，，，，，，最终诠释权归招标单位所有。。。。。。。 | ||||||
备注 | 投诉方法： 执法监察部：0523-86976380 招标中心：0523-86978010 | ||||||
项目投标报名表 | |||
投标项目名称 | |||
投标企业名称 | |||
单位地点 | |||
法人代表 | |||
注册资金 | 实缴资金 | ||
法人授权委托人 | (后附授权委托书、社保纪录) | ||
联系电话 | 联系邮箱 | ||
企业资质 | |||
企业业绩 | 后附业绩列表（近三年类似业绩） | ||
财务状态 | |||
信息获取的途径 | |||
报名士程 | 1.报名单位凭证招标通告要求将投标单位响应营业执照、资质等招标通告要求的资料打包发至通告报名邮箱。。。。。。。报名后需作废的，，，，，，，，重新发邮件至报名邮箱，，，，，，，，说明作废缘故原由。。。。。。。（报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com） 2.招标人收到投标人报名资料初审及格后，，，，，，，，组织职员对相关供应商（新单位）调研。。。。。。。 3.调研完成后发放招标文件。。。。。。。 4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。。。。。。。 5.招标文件获取待资格预审完成后，，，，，，，，以公司通知为准。。。。。。。 6.附件资料命名方法：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。。。。。。。 | ||